近20年首个药物完全获批，阿尔茨海默症开启百亿美金时代？

转自：氨基观察

(相关资料图)

阿尔茨海默症领域，迎来了久违的好消息。

7月6日，美国FDA完全批准了卫材 /百健开发的阿尔茨海默病治疗药物 lecanemab。这也是 20年来，FDA第一次完全批准一款阿尔茨海默症药物。

对于经历了太多次失败的阿尔茨海默症领域，这样的成功难能可贵，注定会被载入史册。关于lecanemab的未来，华尔街的分析师们也毫不吝啬的给出了，超百亿美元峰值的预期。

Lecanemab能否达到预期不得而知，但阿尔茨海默症市场开启百亿美金时代或许是极为确定的。

这对于阿尔茨海默症领域的后来者而言，无疑是莫大的激励。不难猜测，阿尔兹海默症药物研发战火，也将随着 lecanemab的成功被点燃。

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一波三折的破局者

今年1月，FDA曾给予lecanemab加速批准许可。不过，只是获得加速批准，对于lecanemab来说显然并不够。

因为，lecanemab的定价并不便宜为26500美元。对于大部分人来说，如果没有医保的报销，lecanemab仍然可望而不可即。

要知道，上一个获得FDA附条件批准上市的阿尔茨海默症药物Aduhelm，就因未获得美国医保的覆盖，结局惨淡。所以，美国医保报销与否，将是决定lecanemab商业化命运走向的一个重要因素。

而此前，美国联邦医疗保险和补助服务中心（CMS），在药物获得全面批准之前，医疗保险此前只同意为参与临床试验的患者承保 lecanemab。只有lecanemab获得完全批准后，CMS才会提供更大范围的医保覆盖。

所以，lecanemab也在一直寻求获得FDA完全批准上市。

不过，此前对于这款药物能否获得完全批准，业内人士尚有异议，因为这款药物的临床数据称不上完美。

虽然在三期临床试验中，在18个月的研究周期内，lecanemab相对安慰剂组临床痴呆评分总和量表（CDR-SB）评分下降减缓了27%，达到主要终点和所有次要终点。

但是在安全性方面，lecanemab副作用不算低。使用Lecanemab的患者中，17.3%的患者出现了脑出血（安慰剂对照组为9%），12.6%的患者出现了脑肿胀（安慰剂对照组为1.7%）。

所以，为了讨论能否获得完全批准lecanemab上市，6月9日，FDA召开了咨询会议。最终，FDA咨询委员会以6:0一致投票确认lecanemab治疗阿尔兹海默病的临床获益。在全票通过的情况下，lecanemab不出意外的获得了完全批准。

在FDA 批准后不久，美国医保也宣布，对于被诊断患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病，医保将会承保lecanemab的治疗费用。经历诸多波折后，lecanemab终于站在了成功之门面前。

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被点燃的研发热情

对于阿尔茨海默症领域的跟随者来说，lecanemab的成功也具有极大的意义。

众所周知，阿尔茨海默症领域堪称堪称药物研发黑洞，罗氏、礼来、强生等大药企都曾经在这一折戟。

甚至，唯一一款附条件批准上市的阿尔茨海默症药物Aduhelm，上市不到一年时间，就走向了退市深渊。这一度使得治疗阿尔茨海默症的主流学说Aβ机制备受质疑，以至于整个阿尔茨海默病赛道也一同降温。

Lecanemab的完全获批则打破了这一质疑，说明FDA对其临床结果及Aβ机制的认可。有成功的案例在前，后来者们，终于可以没有后顾之忧的继续阿尔茨海默症药物的研发。

当然，更重要的是，阿尔茨海默症领域市场规模较大，且存在着极大的未满足临床需求。以至于，对于lecanemab的未来，华尔街的分析师们毫不吝啬的给其出了巨额想象空间。

RBC Capital Markets的分析师预测，lecanemab巅峰年销售额可能达到100亿美元。而高盛估计，lecanemab的销售峰值或可达到157亿美元。

在巨大的财富效应下，lecanemab势必会重新引发市场对于阿尔兹海默症的研发热潮。不仅是海外，国内包括恒瑞医药企业也在布局。

随着众多玩家的涌入，阿尔茨海默症领域，未来或许又会出现新的搅局者。

文／方涛之

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