竞争白热化 乳腺癌用药集采价降至“地板”？

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

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乳腺癌用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的集采中选价格降幅再次刷新纪录。

日前，广东省药品交易中心公布阿比特龙等药品集中带量采购中选/入围结果。其中，在紫杉醇（白蛋白结合型）组别，湖南科伦制药有限公司（以下简称“湖南科伦”）、齐鲁制药（海南）有限公司（以下简称“海南齐鲁”）中选，石药集团欧意药业有限公司（以下简称“石药欧意”）入围。

根据此前公示，针对上述品种，湖南科伦、海南齐鲁、石药欧意的报价分别为114.8元/瓶、135元/瓶、148元/瓶，而该品种设定的最高有效申报价为780元/瓶。也就是说，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在此次广东省集采的中选价格降幅最高达85.28%。

值得注意的是，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是国家第二批集采品种，原研药在2020年3月被取消中选资格。至此，这一部分的市场需求量由国内仿制药企承接，同时加剧竞争。截至目前，恒瑞医药（600276.SH）、湖南科伦、海南齐鲁等6家药企拥有生产批文且已过评，双成药业（002693.SZ）、扬子江药业集团有限公司等6家药企报产在审。

对于在集采中大幅降价的考量等相关问题，《中国经营报》记者致函湖南科伦母公司科伦药业（002422.SZ）方面，截至发稿，对方未予以回应。

降幅超过85%

根据广东省药品交易中心发布的《广东省阿比特龙等药品集中带量采购文件》，此次集采的品种范围为国家第二、第四批集采协议期满的阿比特龙等66个药品的全部剂型及规格，采购周期原则上到2025年12月31日，首年采购期截止至2023年12月31日。

今年9月，广东省药品交易中心公布上述66个药品的广东公立医疗机构首年采购需求量明细。其中，紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂涉及5家药企，分别为石药欧意（238508支）、Fresenius Kabi USA（10730支）、湖南科伦（2974支）、海南齐鲁（239支）、恒瑞医药（185支）。另外，广东医保定点社会办医疗机构、广东定点零售药店对紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂的需求意向均只有石药欧意一家，分别为365支、300支。

此外，广东省药品交易中心披露紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂的最高有效申报价为780元/支（规格为100mg），符合申报条件报名产品及申报品规的药企包括石药欧意、恒瑞医药、湖南科伦、海南齐鲁。

上述文件显示，中选企业获得各公立医疗机构报送的首年采购需求量，并获得增量的使用资格；入围企业由公立医疗机构确定是否选择采购使用。

此外，采购年度内，在完成协议采购量后，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）优先采购使用中选产品，中选产品按照完成协议采购量后不低于70%比例继续带量采购。

10月31日，相关药企进行线上报价，同时公布紫杉醇（白蛋白结合型）的集采拟中选/拟入围结果。前期获得市场最大需求量意向的石药欧意，其给出的价格是148元/瓶，较最高有效申报价已降低约81%，但仍高于海南齐鲁的135元/瓶，更高于湖南科伦的114.8元/瓶。最终，后两者中选，石药欧意录得入围，恒瑞医药未能中标。

根据上述文件拟定的程序，中选通知发布后，将按照中选/入围企业及其中选/入围价格在广东省平台上完成挂网工作，交易各方签订购销合同并执行。

据此，湖南科伦的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是否最终将按此前的报价（114.8元/瓶）进行挂网？暂不得而知。

事实上，今年6月，湖南科伦也在豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购中中选，彼时其给出的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）报价为165.8元/瓶，同时中选的石药欧意、海南齐鲁的报价均为148元/瓶，恒瑞医药弃标。根据当时集采文件，湖南科伦仅获得医疗机构的采购需求量，未能获得待分配的采购量。

8月30日，科伦药业在业绩说明会上表示，公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入市场初期为非集采中标品种，通过大力开拓标外市场并积极准入未报量医院，销售收入实现明显增长，叠加下半年十三省集采联盟中选，预期该产品全年销量将达去年三倍以上。

值得注意的是，12月13日，长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购将进行信息申报，此次集采的品种也包括紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂，其最高有效申报价格为1150元/支，首年约定的采购量计算基数为52.86万支。届时，各药企将给出多大降幅的报价，我们将拭目以待。

入局者众

在近几轮地方集采被多家仿制药企以低价“拼杀”的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），其此前在国内的中标企业包括原研药厂美国Celgene Corporation（以下简称“新基医药”）。

根据科伦药业披露，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药Abraxane由新基医药开发，已在全球30余个国家获批上市，2008年中国批准进口，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。恒瑞医药公告显示，2016年，Abraxane在中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为10亿美元。

2020年1月展开的二轮国家药品集采中，恒瑞医药、石药欧意、新基医药分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格，中标注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。其中，新基医药负责供应北京、天津、浙江等地区，其采购量累计约4.37万支，而此次集采这一品种的首年约定70%采购量约9.58万支。

不过，2020年3月，国家药监局在对新基医药开展药品境外生产现场检查后，宣布Abraxane部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，故暂停其在中国进口、销售和使用，并取消新基医药的集采中选资格。

上述近期广东省集采所涉及的意向企业Fresenius Kabi USA，即为新基医药的受托生产企业，但在此次集采并不符合申报条件，未能参与报价。

而注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药进入中国的这些年，多家药企也展开仿制。2018年2月，石药欧意的“克艾力”获批上市，恒瑞医药的“艾越”紧随其后，在当年8月获批上市。2019年11月，海南齐鲁拿到该药品的生产批文。

2020年8月，科伦药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得药品注册证书，是公司首个获批上市的抗肿瘤药物纳米制剂，也是公司继吉非替尼片、唑来膦酸注射液（4mg/100ml）后第三个获批上市的抗肿瘤药物。

根据科伦药业披露，今年上半年，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销售收入同比增长115.21%。公司整体营业收入同比增长10.84%，主要原因即包括仿制药的持续放量。

米内网数据显示，2021年，中国公立医疗机构终端注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的销售额已接近40亿元，同比增长26.5%，2022年上半年的销售额同比增长超过10%，是抗肿瘤药Top 5产品。而被取消中选资格后，原研药的国内市场份额快速下滑，到2022年上半年已不足1%，而其在2019年的市场份额超过20%。

与此同时，仿制药企的销售额迅速增长。根据弗若斯特沙利文统计，2021年，国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的市场份额由石药欧意、恒瑞医药合计占据约90%。

另一方面，还有多家仿制药企正处于报产在审的阶段。10月25日，江苏康禾生物制药有限公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以仿制4类报产获批，视同过评，成为国内第7家获批该产品的药企。

记者同时在国家药监局药品审评中心官网看到，该中心在5月24日承办了新基医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的补充申请，该公司产品目前处于在审状态。

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