世界观察：三驾马车齐头并进，一家非典型Biopharma的进击之路

转自：氨基观察

【资料图】

与生物科技行业共舞，需要耐心。

即便是已有创新药上市的Biopharma，也不见得能够即刻盈利。

由于需要投入巨大的研发资金和渠道建设、市场推广费用，生物科技公司在商业化早期阶段，可能呈现收入增长，研发投入、销售费用增长，亏损额扩大的情况。

只有到了后期，当产品、渠道建设相对稳定，虽然研发投入还在高速增长，但是费用率得到控制，加上营收持续增长，才能逐渐进入盈利周期。

坦白讲，这需要时间。Biopharma的盈利周期，可能需要5年，或者10年，甚至更长。这一点，不妨看看最新发布业绩预告的荣昌生物。

2022年，是荣昌生物产品商业化的第一个完整年度，由于研发投入持续加码及商业化全面提速等因素，依靠产品实现盈利并不现实。

加上没有2021年那样高额对外授权收入的加持，荣昌生物2022年业绩回归Biopharma常态，预告为亏损。

短时间的盈亏并不会改变市场对一家创新药公司的预期。原因不难理解，由于盈利周期问题，衡量商业化处于早期阶段Biopharma价值的核心因素，依然是管线的深度与厚度。

正如荣昌生物，在ADC、自身免疫、眼科赛道埋下诸多潜在重磅炸弹后，市场对其最大的疑虑不是能否盈利，而是天花板高度有多高。

/ 01/

ADC管线共振

过去一年，创新药最火的领域，莫过于ADC。

第一三共/阿斯利康的DS-8201，不断刷新乳腺癌治疗效果上限，使得人们对ADC药物的期待值不断被拉高。

但ADC市场的机会，不只属于第一三共/阿斯利康，还包括荣昌生物等国内选手。

毕竟，即便在HER2靶点持续推进，因为同类产品间质性肺炎等缺陷，依然给后来者留下逆袭空间；而在HER2靶点之外，还有诸多实体瘤重磅靶点尚未有ADC产品上市，有待强者突围。

基于此，荣昌生物构建了全球领先的ADC产品矩阵，涵盖HER2、c-MET、Claudin18.2等潜在重磅靶点。

其中，一马当先的莫过于HER-2 ADC维迪西妥单抗。

在核心战场乳腺癌领域，维迪西妥单抗针对HER2低表达乳腺癌的适应症已进入III期注册性临床试验，早期研究结果显示，其在HER2低表达乳腺癌的ORR表现优异。

在乳腺癌领域，维迪西妥单抗针对肝转移的乳腺癌患者临床研究也已进入III期阶段，是国内该适应症布局最为领先的ADC新药，且获得了中国药监局授予的突破性疗法认定。

不止乳腺癌，维迪西妥单抗也早已布局肺癌、胃癌、尿路上皮癌等适应症，且部分适应症进度领先于同类产品。目前，在尿路上皮癌领域，维迪西妥单抗单药疗法已经率先获批，与PD-1的联合疗法探索也走在全球前列。

维迪西妥单抗之外，荣昌生物的c-MET ADC RC108、Claudin18.2 ADC RC118等新管线，同样潜力十足。

就拿RC118来说，随着安斯泰来的成功，Claudin18.2靶点被视为下一个HER-2靶点，而RC118是全球进度最领先的Claudin18.2 ADC之一，具备颠覆安斯泰来的可能。

RC108则正与艾力斯的第三代EGFR-TKI联合探索，有望改写肺癌治疗格局。

通过聚集创新力在共振中产生更大的价值，荣昌生物的魅力将在这种蓬勃发展的ADC矩阵中日渐凸显。

/ 02/

自免领域异军突起

由于荣昌生物在ADC领域过强的实力，让市场为其打上了“ADC”的标签。

但实际上，荣昌生物的看点不仅限于ADC，或者说肿瘤领域，还在于自身免疫疾病（自免）领域，王牌是泰它西普RC18。

RC18是一款First in class产品，是全球首个能够同时靶向游离BLyS（B细胞刺激因子）和APRIL（增殖诱导配体）的双融合蛋白。

BLyS、APRIL均能与B细胞表面的多个膜蛋白结合，从而刺激B细胞活化、增殖，导致自免疾病的发生。通过双管齐下的方式，泰它西普能够治疗多种自免疾病。

目前，泰它西普系统性红斑狼疮适应症在国内已经获批上市；重症肌无力适应症成功挺进Ⅲ期临床，并收获了FDA颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定。

除了系统性红斑狼疮、重症肌无力适应症，视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎两项适应症也已进入Ⅲ期临床阶段，多发性硬化症适应症则正在进行国内Ⅱ期临床；IgA肾病、干燥综合征等适应症已完成国内Ⅱ期临床，且达到主要终点，处于稳步推进Ⅲ期临床阶段。

实际上，得益于分子结构优势，RC18不仅是First in class，更是Best in class。

在红斑狼疮适应症方面，相比于全球另外获批的两款产品，GSK的贝利木单抗、阿斯利康的Anifrolumab，泰它西普均有疗效优势。

也正因此，市场对泰它西普寄予厚望。毕竟，在自免领域，由于影响广、病程长的特点，“药王”频出。

在市场看来，推进多个适应症研发，且具备Best in class潜力的泰它西普，有可能成为一匹自免“黑马”。

/ 03/

眼科蓄势待发

肿瘤和自身免疫疾病的市场前景，不必多说，除此之外，眼科也值得关注。

“金眼科”，可以说是医疗行业公开的秘密，眼科用药也是新药研发的黄金赛道。这个领域，市场需求旺盛，曾诞生了诸多传奇故事。

最典型的是再生元的阿柏西普，年销售额逼近百亿美金，也撑起了再生元800亿美金的市值。而阿柏西普攻击的VEGF靶点，也聚集了众多好手，荣昌生物便是其中之一。

荣昌生物的RC28，是全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。

相比于单靶VEGF抑制剂，RC28独特的结构设计展现出优异的临床疗效。而且，RC28-E的人源化设计，可以有效延长其半衰期、减少给药频率、减轻患者不适。

目前来看，RC28有望突破治疗瓶颈，为广大患者带来疗效更优、安全性更好、依从性更好的治疗选择。

RC28治疗湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验已经启动，针对糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变的临床研究也正在进行中。

总结

医药产业长期螺旋式上升，根植于永续需求和创新属性。

荣昌生物基于核心能力，一步一步向增量市场外扩管线，储备多个大单品，构建起ADC、自身免疫疾病、眼科三驾马车。其成长历程，是中国创新药不断向上的一个缩影。

荣昌生物如何在内卷的创新药领域突围，或许能给市场以重要启示。

PS：「氨基观察」搭建了投资者交流平台，欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号进群交流。

免责声明:本文（报告）基于已公开的资料信息或受访人提供的信息撰写，但氨基观察及文章作者不保证该等信息资料的完整性、准确性。在任何情况下，本文（报告）中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。

]article_adlist–>

标签： 自身免疫疾病 阿斯利康 渠道建设