2022年，CAR-T疗法国内市场的商业化之路走通了吗？

转自：氨基观察

2021年是中国CAR-T疗法上市元年，6月复星凯特的阿基仑赛获批上市，9月药明巨诺的倍诺达获批上市。

【资料图】

虽然在上市当年，两家公司均成功“开单”，但并没有度过完整的商业化年度。2022年，才是两款CAR-T疗法首个完整的商业化年度。

上市公司的财务数据，一直都是我们观察行业发展的重要视角。财报数字背后体现的业务发展现状，能够为行业其它选手提供指引。

随着财报季结束，两款CAR-T疗法的商业化成绩相继公布。过去一年，药明巨诺处方量165张，复星医药的年阿基仑赛治疗患者的数量，至多在200名左右。

从这些数字来看，国内CAR-T疗法还有待努力。当然，我们也能看到，药企们正在努力通过降本增效的方式，推动CAR-T疗法惠及更多国内患者。

拉长周期来看，国内CAR-T疗法商业化之路能否走通，应该是必然事件。实力选手，也终将脱颖而出。

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药明巨诺处方量165例

2022年，国内CAR-T疗法处方量究竟如何？药明巨诺的财报给出了答案：165张。

复星医药并未在财报中，明确写出阿基仑赛的处方量，但大抵与药明巨诺相近。

根据复星医药2021年财报，截至2022年2月末，大约有百名患者进入治疗流程；根据2022年财报，截至2023年1月末，阿基仑赛已治疗近300位复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

从上述数字来看，2022年阿基仑赛治疗患者的数量，至多在200名左右。单从治疗人数来看，相比于传奇生物在海外接近300人的处方量，国内CAR-T疗法的推广并不如海外顺利。

当然，虽然治疗人数不多，但CAR-T疗法定价超过100万元，因此其带来的收入规模并不小。2022年，药明巨诺的收入为1.45亿元，复星医药并未公布相应的收入规模数据。

对于一家创新药公司来说，这样的规模尚不足以使自己盈利。2022年，药明巨诺仅销售费用就达到了1.9亿元，超过商业化收入。

与此同时，药明巨诺行政开支为1.79亿元，研发开支更是达到4.07亿元。在综合费用的重压之下，药明巨诺2022年亏损额为8.55亿元。

药明巨诺作为全国第二家上市的CAR-T先行者，在行业尚不成熟的情况下，公司前期成本、费用较高也是情理之中的事情。接下来，随着商业化团队搭建完成，公司销售费用率可能会有所下降。

不过，药明巨诺的业绩表现也告诉我们，研发CAR-T疗法的企业，在国内要想盈利，需要做出更多努力。

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开源进行时

药企努力的方向之一，必然是开源。它们只有尽可能获得更高的收入，才有可能形成规模效应，从而具备盈利的可能。

那么，又该如何开源呢？

方式之一，是解决患者的支付问题。对于CAR-T疗法来说，天价一直是其商业化限制之一。

放眼全球，虽然国内CAR-T疗法已经极其“便宜”，但定价依然在120万元左右；加上其他治疗成本等，总费用超过200万元。

毫不夸张地说，这限制了绝大部分群体使用CAR-T疗法的可能。

从药明巨诺的商业化表现来看，获得保险补偿的患者群体比例并不高。2022年，141名已回输倍诺达的患者中，仅有34名患者获得了保险补偿，占比不到25%。

而获得补偿的患者中，补偿比例为治疗费用的38%—100%。这意味着，部分有保险补偿的患者，负担依然不轻。

在这一背景下，CAR-T疗法的商业化自然也会遇到阻力。这要求CAR-T疗法企业，在商业化过程中，为降低患者的支付负担做出更多努力。

除了降低患者支付负担，适应症的拓展也尤为关键。除了“天价”这一因素，产品本身适应症较小，也限制着产品的推广。

比如，倍诺达首先获批的适应症为3L LBCL（三线大B细胞淋巴癌），对应的群体规模大约在1万名左右。经过100多万元支付门槛的过滤，最终留给倍诺达开拓的患者数量将更少。

当然，我们也能够看到积极的一面。在适应症拓展方面，国内药企一直在不断推进；在降低患者支付负担层面，国内药企在积极推动疗法进入商保、补充保险的同时，也推出了分期付款、抵押贷款等更多方式。

与此同时，国内药企在商业化之路上，还在付诸更实际的行动：降本。

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降本增效怎么做？

2022年，国内药企最核心的关键词是降本增效，CAR-T疗法企业也不例外。

如今获批的CAR-T疗法需要“个性化定制”，且制备时间长、制备原料昂贵，导致CAR-T疗法成本居高不下。如何降低CAR-T疗法的生产成本是重中之重。

去年，药明巨诺CAR-T疗法的毛利率为40.3%，较2021年的29.4%提升了约11个百分点。关于毛利率提升的原因，药明巨诺表示并非规模化效应，而是生产成本的降低。

早在2020年，药明巨诺便制定了降低成本三步走计划：

第一步，提高投料的效率，指的是在工艺上进行改进，降低原材料生产成本；

第二步，进行大规模国产替代。现阶段原材料大多为进口，公司打算在保证质量的前提下，进行国产替代；

第三步，实施新技术。简化及合并单元操作，使得下一代CAR-T产品具有更低的成本、更短的生产周期时间，从而进一步降低成本。

从2022年毛利率的变化趋势来看，药明巨诺的举措，也的确起到了降本的效果。当然，相比创新药动辄80%的毛利率，当前有限的毛利率依然难以保证CAR-T疗法企业获得丰厚的利润。

如何进一步降低成本，是每一家企业需要考虑的事情。

文／黄恺

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