每日动态!中国版第一三共在哪儿？

转自：氨基观察

DS-8201带领ADC进入到了一个全新的赛点。

在乳腺癌领域，DS-8201打遍天下无敌手。一面将第二代ADC药物T-DM1全面碾压，一面继续开疆扩土，甚至连其他靶向药的生存空间一并挤压。强势的DS-8201还在不断将能力圈外延，从肺癌到胃癌再到结直肠癌。

(资料图)

DS-8201的强势也体现在销售额上。2022年，DS-8201的销售额突破10亿美元，达到12.38亿美元。

鉴于DS-8201的强势表现，第一三共也展露出了对未来发展的宏图，在2023年成为肿瘤领域排名前十的药企。

尽管这并非一个容易的目标，但一个事实是，在DS-8201带领下，第一三共的未来值得期待。

期待与羡慕的同时，国内医药产业或许也要沉思：为什么日本药企能够持续向上？中国版第一三共又何时才能出现？

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DS-8201的无限可能

谁是ADC领域的王者？DS-8201当仁不让。

销售额说明一切。2019年底获批上市，用了3年时间，DS-8201便迈过十亿美元大关，成功晋级为一款重磅炸弹药物。

1月31日，第一三共公布最新季报。如果按照自然年计算，2022年全年DS-8201的全球销售额为1616亿日元，约合12.38亿美元，同比增加205%。

后狼势头很猛，前浪自然压力山大。第二代HER2 ADC药物T-DM1，虽有先发优势，20.8亿法郎的销售额也仍高于DS-8201，但在与DS-8201头对头临床试验失败的阴影下，T-DM1增长几乎停滞，2022年同比增长仅为0.09%。

对于T-DM1来说，苦日子或许才刚刚开始，因为DS-8201想要的是，走别人的路，让别人无路可走。

目前，DS-8201获批的适应症已经有HER2阳性乳腺癌三线治疗、HER2阳性乳腺癌二线、 HER2低表达乳腺癌三项；除此之外，DS-8201还在蓄势向HER2阳性乳腺癌的一线疗法进发。在乳腺癌领域，DS-8201的野心很大，力图对乳腺癌各种分型、各线疗法全面覆盖。

看看这张令人绝望的管线图，DS-8201的野心有多大，其他ADC玩家的压力就有多大。你以为这就完了？DS-8201的打击圈已经扩大至其他靶向药。比如PI3K抑制剂Alpelisib。

Alpelisib是诺华研制的一款抗肿瘤药物，是首个也是唯一专门针对PIK3CA突变乳腺癌患者所研发的疗法，而大约30–40%的HER2+乳腺癌患者携带PIK3CA突变。有乳腺癌患者庞大的规模基数在，理论上，这一适应症也能让Alpelisib高枕无忧才对。

现实却是，根据2021年财报，2021年还开展了HER2+乳腺癌的适应症的Alpelisib，一年后已经取消了乳腺癌两个适应症的计划，只剩下卵巢癌适应症的开发计划。

尽管全球乳腺癌药物市场规模已经超过300亿美金，DS-8201的想象空间却不仅限于这300亿美金。

早在2021年1月，DS-8201获批HER2阳性胃癌或胃食管交界腺癌的二线治疗。当下，在HER2阳性胃癌领域，DS-8201的研究已经涵盖一二三线疗法。

在非小细胞肺癌领域，DS-8201同样创造了历史。2022年8月11日，FDA加速批准了DS-8201用于HER2突变的晚期非小细胞肺癌的适应症。这也是首个治疗非小细胞肺癌靶向HER2的ADC药物获批上市。

此外，在HER2高表达以及HER2突变非小细胞肺癌领域，DS-8201同样在开展一二线临床研究。

从全面覆盖乳腺癌，到进军胃癌、肺癌，DS-8201以一已之力捅破了ADC药物的天花板。而这些都只是一个开始，DS-8201还在探索治疗结直肠癌、胰腺癌、胆道癌的可能性。

未来的DS-8201，甚至可能成为一款广谱抗癌药。

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DS-8201给第一三共带来的无限可能

DS-8201所带来的无限可能，让第一三共变得“膨胀”起来。

关于未来，第一三共已经定下了明确的目标，2025年第一三共将成为在肿瘤学领域具有竞争优势的全球制药创新者，2023年成为全球肿瘤药领域排名前10的企业。

这并非一个容易的目标。2022年，第一三共肿瘤业务的全部收入约12亿美元。根据PharmaShots公布的2021年肿瘤领域排名前20的公司名单，成为肿瘤领域TOP10公司，门槛是57.4亿美元。

但没有梦想跟咸鱼有什么区别？所以，为了实现这一目标，第一三共的布局也十分充分。

基于ADC平台，第一三共布局了三款核心产品，除了DS-8201，另外两款产品分别为Trop2 ADC、HER3 ADC，二者均已进入三期临床。

在乳腺癌领域，Trop2 ADC也是攻克乳腺癌的得力助手，其针对三阴乳腺癌的临床试验，正在进行中。

在肺癌领域，第一三共同样全面布局。在非小细胞肺癌领域，Trop2 ADC针对非小细胞肺癌的一线、二线治疗的临床试验正在进行中。

另一款HER-3 ADC同样瞄准非小细胞肺癌。2022年ASCO会议上，HER3 ADC公布的非小细胞肺癌研究数据，已显示出积极的临床结局；在小细胞肺癌，第一三共则计划由ADC下一梯队的药物B7-H3 ADC来攻克。

众所周知，创新药研发不能用爱发电，新药得靠真金白银砸出来。第一三共如此宏大的管线布局，自然少不了强大的经济作为支撑。好在，在金钱方面，第一三共看起来并不需要太过担忧。

DS-8201正在给第一三共带来源源不断的收益。虽然第一三共仅在日本单独保留了DS-8201的商业化权益，将其他地区的权益授予了阿斯利康。但第一三共仍然通过和阿斯利康的交易获得最高55.5亿美元的里程碑款。

兵马未动，粮草先行。DS-8201带来的充足粮草，保证了第一三共在创新药研发的路上，将不会有太多的后顾之忧。

回看全球大药企的成长，我们不难发现，想要跻身全球顶级，不能脱离两个要素，一个是钱，另一个是产品，尤其是超级重磅炸弹、源源不断的重磅炸弹。比如2019年的罗氏，依仗Avastin等重磅炸弹，以482.47亿美元销售额问鼎全球第一，打破辉瑞过去四年一统天下的局面；3年后，辉瑞又靠着新冠产品重新问鼎。

重磅炸弹DS-8201提供源源不断的资金，被验证过的ADC技术平台，以及多靶点技术布局，这或许是第一三共“膨胀”的底气。

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中国版第一三共何时出现？

在DS-8201带领下，第一三共的未来值得期待。

期待与羡慕的同时，我们也要思考这样一个问题，为什么是第一三共？中国版第一三共又何时才能出现？

任何一家大药企的崛起都不是偶然，需要十年甚至数十年的积蓄。早在2010年，第一三共就下注了当时还不那么火热的ADC技术，通过对上百种抗体、连接子、毒素的筛选，才找到了DS-8201这一终极产品，这才有了DS-8021改写第一三共命运的故事。

事实上，与我们隔海相望的日本，不仅有第一三共，还有在2022年全球制药公司排前五十名的武田制药、安斯泰来等大药企。

这些大药企的崛起历程，对于国内药企发展而言颇具借鉴意义。核心在于，当下国内药企在发展中所面对的问题，日本创新药企也曾经历过。

二战后，为了迅速赶超西方制药公司，当时的日本医药界，普遍采用当下国内流行的“me too”路线。但到了20世纪80年代，me too药物内卷叠加人口老龄化的压力，日本政府别无选择，只能被迫打破原有格局，通过全面控制药品价格的方式，来降低医保负担。

在这种情况下，日本药企被倒逼创新。

拿武田制药来说。武田制药算得上是日本的老牌医药企业，曾因为me too战略的失效遭受重创。

在企业最危急的时刻，武田制药制药将目光瞄准海外，靠me better产品成功突围，甚至做到了best in class。

事实上，日本药企的崛起，与他们基础研究做得好有着很大关系。

一个不争的事实是，我们的基础科研能力弱，但好消息是，随着“卡脖子”一词高频出现，国内政府、企业都开始进一步加大研发投入力度。

回到医药领域来说，这直接促成了基础科研到新药的转化，典型如这一次新冠口服药物的研发。

现阶段，我国也正面临老龄化加剧以及医保控费问题。在me too药物内卷之下的生存指南，日本药企已经为我们写下了标准答案，接下来轮到中国药企表现了。

毕竟，任何时候，创新的魅力除了创造价值，还有重新分配利益。

文／方涛之

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标签： 非小细胞肺癌 重磅炸弹 临床试验