Moderna与默沙东联合疗法获得FDA突破性疗法认定

2023-02-23 20:52:26 来源：清一色财经

【资料图】

美国食品药品监督管理局(FDA)在近期授予Moderna (MRNA.US)旗下的个体化MRNA癌症疫苗MRNA -4157和默沙东(MRK.US)V940联合Keytruda的突破性疗法认定，用于高危黑色素瘤患者完全切除手术后的辅助治疗。

FDA的决定得到了被称为KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的2b期临床试验数据的支持。在这项研究中，与单独使用Keytruda相比，联合用药有助于将黑色素瘤(一种皮肤癌)患者的复发或死亡风险降低约44%。

Moderna总裁Stephen Hoge表示:“mRNA-4157/V940联合KEYTRUDA在随机临床试验中首次证明了mRNA癌症治疗的有效性，并有可能成为治疗黑色素瘤和其他癌症的新前沿疗法。”

两家公司指出，他们将继续与相关的监管部门讨论结果，并在2023年开始辅助性黑色素瘤疗法的3期试验，并扩展到其他肿瘤类型，包括非小细胞肺癌。